Hvad er en farmakopé? Hvis du starter langvejs fra, må det være gået op for enhver person mindst én gang, hvordan læger formår at huske så mange lægemidler, kender deres doser, kemiske sammensætning og virkningsmekanisme. Hertil er de hjulpet af adskillige opslagsbøger og kompendier, der indeholder den nødvendige information. Og deres forfattere henter til gengæld inspiration fra farmakopéen. Så hvad er det?
Definition
Farmakopé er en samling officielle dokumenter, der specificerer kvalitetsstandarderne for medicinske råvarer, hjælpestoffer, færdige lægemidler og andre lægemidler, der bruges i medicin.
For at etablere "guldstandarden", er eksperter inden for kemi og farmaceutisk analyse involveret, der udføres randomiserede internationale dobbeltblindede kontrollerede forsøg for at finde ud af alt muligt om medicinske råvarer og præparater derfra. Overholdelse af alle normer sikrer kvaliteten af farmaceutiske produkter.
The State Pharmacopoeia er en farmakopé, der har juridisk kraft og er under statsligt tilsyn. Kravene og anbefalingerne deri er bindende for alle organisationer i landet, der er involveret i fremstilling, opbevaring, salg og brug af lægemidler. For overtrædelse af de regler, der er fastsat i dokumentet, risikerer en juridisk eller fysisk person strafansvar.
History of the International Pharmacopoeia
Tanker om at oprette en enkelt liste over lægemidler, der angiver doseringer, og standardisering af nomenklaturen dukkede op i det videnskabelige medicinske samfund i slutningen af det nittende århundrede, i 1874. Den første konference om dette emne blev afholdt i Bruxelles i 1092. På det kom eksperter til enighed om almindelige navne for lægemidler og formen for deres udledning i recepter. Fire år senere blev denne aftale ratificeret i tyve lande. Denne succes blev udgangspunktet for den videre udvikling af farmakopéen og dens udgivelse. Tyve år senere fandt den anden konference sted i Bruxelles, hvor repræsentanter for 41 lande i verden deltog.
Fra det øjeblik overgik arbejdet med at udgive og revidere farmakopéen til Folkeforbundet. På aftaletidspunktet indeholdt kompendiet principper for fremstilling af urtepræparater og doser af 77 lægemidler. Tolv år senere, i 1937, blev der nedsat en ekspertkommission fra Belgien, Danmark, Frankrig, Schweiz, USA, Holland og Storbritannien, som gjorde sig bekendt med alle bestemmelserne i farmakopéen og besluttede at udvide den til et internation alt dokument..
Anden Verdenskrig afbrød kommissionens arbejde, men allerede iI 1947 vendte eksperterne tilbage til deres arbejde. I 1959 blev kommissionen kaldt Ekspertkomiteen for Specifikation af farmaceutiske Præparater. På et af WHO-møderne blev det besluttet at oprette et program med internationale generiske navne for at ensrette nomenklaturen for lægemidler.
Første udgave
Pharmacopoeia er et internation alt dokument, der allerede har haft fire udgaver, og efter hver af dem fik det noget nyt.
Den første udgave blev godkendt på WHO's tredje verdensforsamling. Et permanent sekretariat for den internationale farmakopé blev oprettet. Bogen udkom i 1951, og fire år senere udkom andet bind med tilføjelser på tre fælles europæiske sprog: engelsk, fransk og spansk. Efter kort tid udkom publikationer på tysk og japansk. Den første farmakopé er en samling af regulatoriske dokumenter for alle lægemidler kendt på det tidspunkt. Nemlig:
- 344 artikler om medicinske stoffer;
- 183 artikler om doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, opløsninger i ampuller);
- 84 metoder til laboratoriediagnostik.
Overskrifterne på artiklerne var på latin, da det var den eneste måde at betegne alle læger på. For at indsamle de nødvendige oplysninger var eksperter i biologisk standardisering involveret samt snævre specialister i de mest endemiske og farlige sygdomme.
Efterfølgende udgaver af InternationalFarmakopé
Anden udgave udkom i 1967. Det var dedikeret til kvalitetskontrol af farmaceutiske produkter. Derudover blev der taget højde for fejlene i den første udgave, og 162 lægemidler blev tilføjet.
Den tredje udgave af farmakopéen var rettet mod udviklingslande. Den præsenterede en liste over stoffer, der er meget udbredt i sundhedsvæsenet, og som samtidig har en relativt lav pris. Denne udgave indeholdt fem bind og udkom i 1975. Nye revisioner af dokumentet blev først foretaget i 2008. De vedrørte standardisering af lægemidler, metoderne til deres fremstilling og distribution.
Farmakopéindhold
Farmakopé er en bog, der ikke kun kombinerer nomenklaturen af medicinske stoffer, men også instruktioner til deres fremstilling, opbevaring og formål. Denne bog indeholder en beskrivelse af de kemiske, fysiske og biologiske metoder til lægemiddelanalyse. Derudover indeholder den information om reagenser og indikatorer, medicinske stoffer og præparater.
WHO-komiteen udarbejdede lister over giftige (liste A) og potente stoffer (liste B), samt tabeller over maksimale enkelt- og daglige doser af lægemidler.
European Pharmacopoeia
Den europæiske farmakopé er et regulatorisk dokument, der bruges i de fleste europæiske lande til fremstilling af farmaceutiske produkter på linje med den internationale farmakopé, supplerer den og fokuserer på medicinens særegenheder i denne region. DetteBogen er udviklet af European Directorate for Quality of Medicine, som er en del af Europarådet. Farmakopéen har en anden juridisk status end andre lignende dokumenter, som blev givet til den af ministerkabinettet. Det officielle sprog i Den Europæiske Farmakopé er fransk. Den sidste, sjette genudgivelse var i 2005.
Nationale farmakopéer
Da den internationale farmakopé ikke har nogen juridisk kraft og er ret rådgivende, har individuelle lande udstedt nationale farmakopéer til national regulering af lægemiddelrelaterede spørgsmål. I øjeblikket har de fleste lande i verden individuelle bøger. I Rusland blev den første farmakopé udgivet i 1778 på latin. Kun tyve år senere udkom en russisksproget version, som blev den første bog af denne type på det nationale sprog.
I 1866, et halvt århundrede senere, blev den første officielle russisksprogede farmakopé udgivet. Den 11. udgave, den sidste under USSR's eksistens, udkom i begyndelsen af halvfemserne af forrige århundrede. Udarbejdelsen, tilføjelsen og genudstedelsen af dokumentet var tidligere farmakopéudvalgets ansvar, men nu er sundhedsministeriet, Roszdravnadzor og den almindelige sygekasse involveret i dette med inddragelse af landets førende videnskabsmænd.
State Farmakopé for Den Russiske Føderation 12. og 13. udgave
I den periode, hvor statens farmakopé var genstand for justering, blev kvaliteten af lægemidler reguleret gennem virksomhedens farmakopéartikler (FSP)og generelle farmakopéartikler (GPM). Den tolvte udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé var væsentligt påvirket af det faktum, at russiske specialister var involveret i arbejdet i Kommissionen for Den Europæiske Farmakopé. Den tolvte udgave består af fem dele, som hver indeholder grundlæggende standarder og regler for fremstilling, ordination eller salg af lægemidler. Denne bog blev udgivet i 2009.
Seks år senere er den tolvte udgave blevet revideret. I slutningen af 2015 dukkede statens farmakopé, 13. udgave, op på den officielle hjemmeside for Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Det var en elektronisk version, da udgivelsen blev gennemført på bekostning af midler fra salget. Derfor blev det på lovgivningsniveau besluttet, at hvert apotek og grossist skulle have en statsfarmakopé (13. udgave). Dette gjorde det muligt for bogen at betale for sig selv.
Hvad er en monografi?
Der er to typer farmakopéartikler: for stoffet og for den færdige doseringsform. Hver artikel "om stoffet" har en titel på to sprog: russisk og latin, internation alt ikke-proprietært og kemisk navn. Det indeholder empiriske og strukturelle formler, molekylvægt og mængde af det vigtigste aktive stof. Derudover er der en detaljeret beskrivelse af lægemidlets udseende, kvalitetskontrolkriterier, opløselighed i væsker og andre fysiske og kemiske egenskaber. Vilkårene for emballering, fremstilling, opbevaring og transport er fastsat. MENogså udløbsdato.
Artiklen til den færdige doseringsform indeholder, udover alt ovenstående, resultaterne af kliniske og laboratorietests, tilladte afvigelser i masse, volumen og partikelstørrelse af lægemidlet, samt den maksimale enkeltværdi og daglige doser til børn og voksne.
